Xortx Gibt Update Zu GESPRächen Mit der Fda Bekannt, IR-World.com FinanzkommuMuMunition GmbH, STOPOR

XortX Therapeutics Inc. (“Xortx“Oder Das”Unternehmen“) (Nasdaq: xrtx | tsxv: xrtx US-A-A-Azneimittelbehörde (Food and Drug Administration, “FDA”) Berichten Zu Können. Auf ersuchen der fda wird das unternehmen im laufe der nächsten woche ein paket für ein type-b-se-serving vorlegen, und be beleitenden fda-mmitteilungen werden zum 26. April 2025 erwartet. Das Unternehmen Hat auf anfrage der fda einen umpassenden typ-b-meeting-review, der überprüfung der chemikischen zusammensetzung, herstellung, pharmakology, toxikology a klinischen record im hinblick Enwickelttelte im hinblick auf das we unitenehmen enwickeltetet xrx-026-program zur gichtbehandlung beinhalet. Die Entwicklung der Unternehmensenigenen oxypurinol-formulierung xorlo^Tm ist berets so weit fortschritten, dass ein type-b-servit samt geprächen mit der fda im hinblick auf die bestätigung des entwicklungsstandes jeder einzelnen programkomponents gerechtfertigt ist. ZWEK DIERSER GESPRäche Werd Es Sein, DAS XRX-026-Programm zu prüfen und zuteilen, OB ES BERITS Für einen Auf Zulassung eines neuen Arzneimitels (new application of drug Xorllolololo^Tm In Den Vereinigten Staaten Nach Dem 505 (B) (2) -zussungsverfahren der fda zu erwirken. Das Unternehmen ist der Ansicht, Dass ein Typ-B-Sidine vertez Gespräche in Zusammenhang Mit einer Marktzzsung Ermöglichen Werd.

Dr. Allen Davidoff, CEO von xortx, Meint Dazu: “Wir Blicken der Stellungnahme der FDA in der Letzten Aprilwoche Hoffnungsvoll entgetgen und Freuen nes Darauf, Imchluss Die weitenwicklung des XRX-026-Programms Fortsen Zu Können. XRX-026-Programms Sind Nun Ausreichend Fortgeschritten, Um diese eingehende prüfung des Drch die fda zu beantragen, Damit witereeren erhalten, die wir für den abschluss dieses zulasungsverfahrens, dass das. XRX-026-Programm eine Dredend Benötigte Therapieoption Für Menschen Mit Gicht Darstellt, und das die weititwicklung des xrx-026-Programms xortx zu einem positive Erimbnis führen ward.

Das unternehmen wird weitere updates zu den geprächen mit der fda veröffentlichen, sobald dem unternehmen zusätzliche informionen vroliegen.

Über Hyperikämie und Gicht

In Den Vereinigten Staaten Haben Laut Schätzungen Run 44 million menschen einen harnsäurespiegel über dem Normbereich.⁽¹⁾ Die prävalenz der gicht lag zuletzt bei 3.9 % oder 9.2 million menschen. Die Duchschnittlichen Serumuratwerte Beetrugen 6.0 mg/DL Bei Männern und 4.8 mg/dl Bei Frauen, Einer Hyperikämie-Prävalenz von Jeweils 20.2 % Bzw. 20.0 %. Die prävalenz der Verwendung von Therapeutika zur Harnsäurenkung (ult) Gichtpatienten lag in den Jahren 2007 bis 2014 Bei 33 % und Blieb im Zeitlichen Verlauf (P für Trend> 0.05)⁽¹⁾. Gicht ist eine entzündliche arthritis, die durch die auskristallisierung von mononatriumurat in den Geleenken Harnsäure ausgelöst Werd bei der als Vorstufe eine hyperikämie vorliegt. Gichtschübe führen zu einer erheblichen morbidität mit staken schmerzen, einer eingeschränkten lebensqualität⁽²⁾ und einer abnahme der körperlichen funktionstüchtigkeit^{(2) (3)} und cousursachen erhöhte gesundheitskosten⁽⁴⁾ und einen verlust a wirtschaftlicher productivität⁽⁵⁾. Darüber Hinaus Steht Gicht in engem Zusammenhang Mit Dem Syndrome Metabolischen⁽⁵⁾ und kann zu einem myokardinfarkt^{(6) (7)}Diabetes type 2⁽⁸⁾Einer chronischen naierenerkrankung⁽⁹⁾ Sowie einer vorzeitigen sterblichkeit^{(6) (10) (11)} Beitragen.

Über das xrx-026-program und xorlo^Tm

DAS XRX-026-Programm Dient Der Entwicklung von Xorlo^TmEiner Proprietären Forminung von oxypurinol zur behandlung von personal, a gicht Leiden dies. Derzeit besteht die beorzugte behandlungsmethode darin, olale xantoxidase-hemmer (“xoi”) zu verabreichen, um die products von harnsäure zu hemmen und einen cronisch erhöhten harnsäurespiegel im blutkreislau zu senken. Allopurinol ist der am Häufigten Verschriebene xoi, für den in Nordamerika Jährlich in 3.3 million resepts ausgestellt Werden. Allerdings Werd allopurinol von 3 bis 5 % der Pageten Nicht Vertragen. Im jahr 2009 Kam in den Vereinigten Staten Mit Febuxostat ein alternatives xoi auf den Markt, mit dem man hoffte, gichtpatienten Intest Behandeln Zu Können. FEBUXOSTAT Erzielte Nach Seiner Einführung Zwar Spitzenumätze in Höhe von über 450 Mio. USD, sein einsatz ist Aber aufgrund einer Sogenantennten “Black box” -warng wegen des Damit verbundenen risikos eines plötzlich herztodes deutlich zurückgegen. Xorlo^Tm KANN DIESEM UNGEDECKTEN MEDIINISCHEN BEDARF REHANG TRAGEN, Weshalb Für Xortx Die Forcierte Weititwicklung des xrx-026-Programms über ein nda-Sungsverfahren Nun Absolute Priorität Hat.

Über Typ-B-Meetings Mit Der Fda

Typ-B-Meetings Sind Für Jeden Potenziellen Antrag (Z. B. Antrag Auf Zulassung eines neuen prüfpräparats (ind), antrag auf zulassung eines neuen arzneimitels (nda), antrag auf erteilung einer biologikalizenz (blah) Kombination english verwandter product, Die we will Selben Sponsor Oder Antragsteller Entwickelt Werden (ZRG Gleicher Wirkstoff, Ajer Unterschiedelhe DarreichungSformen, Die Gleichzeitig Entwickelt Werden) Vorgesehen. In the king Kann is Sinnvoll, Bei Gleichzeitiger Entwicklung eines Produkts Für Nicht Verwandte Ansprüche Mehr Als Ein Typ-B-Meeting Anzuberaumen.

Quellennachweise:

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Über Xortx Therapeutics Inc.

Xortx ist ein pharmaunternehmen, das derzeit Drei Produkte im Fortgeschritten Klinischen Stadion Entwickelt: 1) Unser HauptProgramm XRX-026 Zur Behandlung von Gicht; 2) DAS program XRX-008 Zur Behandlung der adpkd; Und 3) XRX-101 Zur Behandlung von Akuten Nereienschäden sowie Andereden Akuten Organschäden in Zusammenhang Mit Virusinfektionen der Atemwege. Zusätzlich entwickelt das unternehmen xrx-225, ein program im vorklinischen stadion zur behandlung einer nephropathie bei type-2-diabetes. Xortx arbeitet an der weiterentwicklung von product, die auf eine strung des purinstofwechsels und der xantinoxidase to die die harnsäureproduk Verrringern oder hemmen sollen. Wir von xortx haben unns der entwicklung von Medikamensen verschrieben, Die der VerbeSserung der Lebensqualität der Gesundheit von Mit Gichterkranungen Wichtigen Krankheten Dienen. Nähere Informionen Zu Xortx Farden Sie Unter www.xortx.com.

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Allen Davidoff, CEO
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Nick Rigpulos, Communications Director
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