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Nyxoah erhält approved letter für sein genio®-System von der fda

Mont-Saint-Guibert, Belgien-26. März 2025-Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: Nyxh) (“Nyxoah” Oder Das “Unternehmen”), Ein Medizintechnikunnehmen, Das Innovative Technology zur Behandlung der Obstruktivn Schlafapnoe (“Obstructive Sleep Apnea”, OSA) Mithilfe von neurostimulation entwickelt, Hat heute den Erhalt eines genehmigungsschreibens, den Sogenantennic letter, im rahmen des pma- (pre-piața-approval) -Antrags für sein genio®-System Drch die USRIKANISCHE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) Bekannt Gegeben.

Der approved letter bedeutet, dass der antrag von nyxoah für die vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten Grundsätzlich Die An anfrderungen des Federal Food, Drugs and Cosmetics Act by den Pma-Derchfühfühfühfühfühfüstimmungen der fda, ​​die in 21 CFR Part 814 Part 814 Festgelegt Sind, erfüllt. Die fda wird den anthragus Des zufriedenstelnden abbschlusses einer überprüfung der Produktionsanlagen, -Mhoden und -kontrollen genehmigen. Das unternehmen wird eng mit der fda zusammenarbeiten, um diesen anforderungen gerecht zu Werden, und Setzt alles daran, diese enovative therapists in the US Zugänglich Zu Machen.

“Die FDA HAT NESEREN Antrag Geprüft und Festgellt, Dass er die an anfordengen für eine zulassung im we sentlichen erfüllt: der approved letter der fda entrus keine weiteren fragen zu den eingereichten klinischen to datn osdir der biokompitabilitm”, ” Kommentietertetietic executive officer von nyxoah. “Wir Sind Weiterhin auf Dem Richtigen Weg, Um Genio Für Osa-Patienten in Den Verfügbar Zu Machen.”

Diese Entscheidung Hat Keine Auswirkungen auf Die Ce-Kennzeichnung von Genio Oder Die Lafenden Kommerziellen Akivitten, Wo das gerät sowohl für Mit Vollständigem Konzentrrischem kollaps (” ohne ccc zugelassen ist.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein medizinthnikunternehmen, das sich auf die entwicklung und vermarktung innoviver technology für die behandlung der obstruktivn Schlafapnoe (“obstructive sleep”, osa) Spezialisiert. Das führende Produkt des unternehmens ist das genio®-system- eine packagerients, kabel- und Battertelose hypoglossal neurostimationstherapie für die behandlung der Osa, die Weltweit Häufigste forms Schlafbezogener Atmungsstörununden, Die Mitlem, Mitle Erhöhten sterblichkeitrisiko sowie kardiovaskulären BegleiterkrankUngen einhergeht. Nyxoah Verfolgt Die Vision, Osa-Patienten zu Erholsmen Nächten Zu Verhelfen und Dazu, iHr Leben in Vollen Zügen Genießen Zu Können.

Nach Dem Erfolgreichen Abschluss der Blast Osa-Studie Erhielt Das Genio®-System 2019 Die Europäische Ce-Sterifizierung. Nyxoah Führtte Zwei Erfolgreiche Börsengänge Drch: an der Euronext brüssel im September 2020 und der nasdaq im jul 2021. Imchlusses an positivse der better sleep-left eryxoah die ce -ulasung für Erweeterung auff PATIENTEN MIT Vollständigem Konzentrischem Kollaps (CCC), derzeit in der therapy der wettbewerber kontraindiziert. Darüber Hinaus Gab Das Unternehmen positive ERGEBNISSE DER IDE-SUZSUNGSSTUSTUDIE VIS Für Die Zulassung Bekannt.

Weitere Informionen Finden Sie Unter http://www.nyxoah.com/.

Achtung -Ce-Kennzeichnnung seit 2019. Prüfprăpăratrat in den Vereinigten Staaten. DERCH US-BUNDESGESETZ AUF DIE VERWENDUN IM RAHMEN VON KLINISCHEN STUDIEN IN DEN USA BESCHRänkt.

Zukunftsgetrichtete aussagen

Bestimmte Aussagen, überzeugen und Meinungen in Dieser Presemitteilung Sind Zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen erwartungen des unternehmens bzw. Der Direktoren Oder der Geschäftsleitng des unternehmens Hinsichtlich des Genio®-Systems; Geplanter Oder Laufender Klinischer Studien Mit Dem Genio-System; Der Potenziellen Vorites des Genio®-Systems; Die ziele von nyxoah in bezug auf die entwicklung, dent regulator weg und die potentiale Verwendung des Genio®-Systems; Den Nutzen der Klinischen Daten für die Potentzielle FDA-SUZULASSUN des Genio®-Systems; Die zufriedenstellende Fortigstellung einer überprüfung der Produktionsanlagen, -Methoden und -kontrollen und erhalt der fda -zzussung; den eintritt in den US-Markt; und die ErGerbnisse, Die Finanzlage, Die Liquidität, Die Leistung, Die Aussichten, Das Wachstum und Die Strategy des Unternehmens. Zukunftsgetrichtete aussagen Sind Naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungelwisheten, Annahmen undeadren Verbunden, Die Dazu Führen Könnten, Dass Tatsächlichen ErGebnisse Oder Eregnisse Erheblich Von Den In Den Zukunftsgetten Aussagen Oder Abweichen. Diese Risiken, Uns, Annahmen und Faktoren Könnten Sich negative auf das ERGEBNIS UND DIE FINANZIELLEN AUSWIRKUNGEN DER HIER BESCHRIEREBENN PLANE UND EREIGNISSE AUSWIRKEN. Zu Diesen Risiken und Ungewisheten Gehören unterm diederem und Ungewisheten, Die Im Abschnitt “Risikofaktoren” des Jahresberichs des unternehmens auf form 20-F Für das am 31. Dezember 2024 Endend Jahr Aufgefühühr Sind, der 2024. The Security and Exchanges Commission (SEC ‘) eingereicht Wurde, Sowie Die Nachfolgenden Berichte, Die Das Unternehmen der Seinicht. Der Technology, Können Dazu Führen, Dass Die Tatsächlichen Ereignnisse, Leistungen Oder ERGEBNISSE von der Erwarten Entwicklung Abwechen. Akivitäten Beziehen, Sind Keine Guarantee Für Zukünften Anhalten Werden. Oder Entwicklungen nicht unbending ein indiking für die ergenbnisse ondwickling indoden in zukünftigen zeiträumen. ES WERDEN Keine Zusicherungen und guarantien in bezug auf die richtigkeit oder angemessenheit solch zukunftsgetiter aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das unternehmen ausdrücklich Jeglich Verpflichtung Oder Zusage AB, Aktualisiergen oder überarbeiten von zukunftsgetten aussagen in Dieser Presemitteilung ZU Veröffentichen, Die Sich Aus Veränderten Erwartungen Oder Veränderten Ereignnissen, Bedingungen, Annahmen Oder Umständen Ergeben, Auf denen Diese Zukunftigerichteten Aussigen Beruhen, Es Sei Denn, Dies Gestzlich Oder Regulator Vorgeschrieben. Weder Das Unternehmen Noch seine Berater Oder Vertreter Noch eines seiner tochterunternehmen, noch die Leitenden Angetellten Odestellten Dieser Personnen Guaranatien, Dass Die Annahmen, Die Solchen Zukunftsgetten Aussagen Zugrunde Liegen, Fehlerfrei Sind, noch noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige richtigkeit der in Dieser Presemitteilung Entaltenen ZukunfingGerichteten Aussagen Oder den Tatächlichen eintrot der prognostiziernten entwicklungen. Sie Solten Sich Nicht in UNAGEMESSER WEIS AUF ZUKUNFTSGENICHTETE AUSSAGEN VERLASSEN, DIES NUR ZUM ZUITPUNKT DIERSER PRESEMITTEILUNG Gültigkeit Haben.

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